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보건소식

의료기기 판촉영업자 신고 안내

  • 작성자
    정혜원(응급의료팀)
    작성일
    2025년 2월 6일(목) 14:41:12
    조회수
    518
  • 전화번호
    032-718-0603

의료기기법개정(2023.08.08. 공포, 2025.02.09. 시행) 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙개정(2025.02.07. 공포, 2025.02.09. 시행)에 따른 의료기기 판촉영업자 신고 관련 안내사항입니다.
 

접수안내

구분 접수방식 및 내용
접수일

2025.02.10.()부터 방문 접수
평일 09:00~18:00 (점심시간 12:00~13:00)

접수처 인천 서구보건소 보건행정과 3층 응급의료팀(032-718-0603)인천 서구 보건소 보건행정과 3층 응급의료팀(☏032-718-0603)
수수료

신고 10,000/ 변경신고 5,000신고 10,000원 / 변경신고 5,000원

결제방법 현금/카드 결제 가능 (접수일 전 사전접수 시 현금필참, 카드결제 불가)

 

구비서류

1. 의료기기 판촉영업자 신고서1.

2. 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표 1.

3. 행정정보 공동이용 사전동의서 1

4. 사업자등록증 사본 1.

5. 확인증 1.

* 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) 의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션수강 신청 및 해당 과정 이수 확인증 발급

6. (법인인경우) 법인등기부등본 1. 인감증면서 1. 도장

7. 대리인 방문시 위임장 및 신분증 사본

 

교육 관련 안내

교육유형 내용
교육기관 (사)한국의료기기산업협회
신규교육 의료기기 판촉영업자 신고증 발급일부터 3개월 이내에 12시간 교육 이수

유예기간 : 2025.02.09.부터 2025.11.08.까지의 기간에 신고증을 발급받은 자에 대해서는 2026.2.9.까지 신규 교육 이수 후 제출 가능

제출기한 : 신규교육 수료증 또는 신규교육에 관한 유사교육 이수 확인서를 발급받은 경우 일로부터 1개월 이내에 관할 보건소에 제출

보수교육 신규교육 수료일이 속한 해의 다음 해부터 매년 6시간 교육 이수

 

본 안내문을 참고하시어 의료기기 판촉영업자 신고를 진행해주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

붙임 1. 의료기기 판촉영업자(변경)신고서 1.

       2. 의료기기 판촉영업자 신고요건 점검표 1.

       3. 행정정보 공동이용 사전동의서 1. .

 

공공누리 공공저작물 자유이용 허락 - 출처표시

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자료관리담당자

  • 담당부서 : 보건행정과
  • 담당팀 : 보건행정팀
  • 전화 : 032-718-0400

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