자료관리담당자
- 담당부서 : 보건행정과
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의료기기_판촉영업자(변경)_신고서.hwpx (39KByte)
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의료기기_판촉영업자_신고_요건_점검표.hwpx (41KByte)
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행정정보_공동이용_사전동의서.hwp (43KByte)
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「의료기기법」 개정(2023.08.08. 공포, 2025.02.09. 시행) 및 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 개정(2025.02.07. 공포, 2025.02.09. 시행)에 따른 의료기기 판촉영업자 신고 관련 안내사항입니다.
○ 접수안내
| 구분 | 접수방식 및 내용 |
|---|---|
| 접수일 |
2025.02.10.(월)부터 방문 접수 |
| 접수처 | 인천 서구 보건소 보건행정과 3층 응급의료팀(☏032-718-0603) |
| 수수료 |
신고 10,000원 / 변경신고 5,000원 |
| 결제방법 | 현금/카드 결제 가능 (접수일 전 사전접수 시 현금필참, 카드결제 불가) |
○ 구비서류
1. 의료기기 판촉영업자 신고서1부.
2. 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표 1부.
3. 행정정보 공동이용 사전동의서 1부
4. 사업자등록증 사본 1부.
5. 확인증 1부.
* 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급
6. (법인인경우) 법인등기부등본 1부. 인감증면서 1부. 도장
7. 대리인 방문시 위임장 및 신분증 사본
○ 교육 관련 안내
| 교육유형 | 내용 | |
| 교육기관 | (사)한국의료기기산업협회 | |
| 신규교육 | 의료기기 판촉영업자 신고증 발급일부터 3개월 이내에 12시간 교육 이수 | |
|
유예기간 : 2025.02.09.부터 2025.11.08.까지의 기간에 신고증을 발급받은 자에 대해서는 2026.2.9.까지 신규 교육 이수 후 제출 가능 |
||
|
제출기한 : 신규교육 수료증 또는 신규교육에 관한 유사교육 이수 확인서를 발급받은 경우 발급일로부터 1개월 이내에 관할 보건소에 제출 |
||
| 보수교육 | 신규교육 수료일이 속한 해의 다음 해부터 매년 6시간 교육 이수 | |
본 안내문을 참고하시어 의료기기 판촉영업자 신고를 진행해주시기 바랍니다. 감사합니다.
붙임 1. 의료기기 판촉영업자(변경)신고서 1부.
2. 의료기기 판촉영업자 신고요건 점검표 1부.
3. 행정정보 공동이용 사전동의서 1부. 끝.
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